EHDS (European Health Data Space / Europäischer Gesundheitsdatenraum)

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine wichtige europäische Gesetzgebung, die die Art und Weise, wie Gesundheitsdaten ausgetauscht und genutzt werden, grundlegend verändert. Das Ziel des EHDS ist es, Patient*innendaten auf sichere und standardisierte Weise über Ländergrenzen hinweg verfügbar zu machen. Das gilt sowohl für die primäre Nutzung (Gesundheitsversorgung) als auch für die sekundäre Nutzung (pseudonymisierte Daten für Forschungszwecke).

Austausch gemäß EHDS ab 2029 verpflichtend

Der EHDS ist im März 2025 in Kraft getreten und verpflichtet Systeme für elektronische Gesundheitsakten (EHR-Systeme), ab März 2029 die ersten Datenkategorien gemäß den EHDS-Implementierungsleitfäden im EEHRxF-Format bereitzustellen und die Anforderungen an die Protokollierung zu erfüllen. Dabei handelt es sich um:

• Die Patient*innenzusammenfassung.
• Die elektronische Verschreibung.
• Die Medikamentenabgabe.Ab März 2031 kommen hinzu:
• Bilder und Berichte.
• Medizinische Testergebnisse wie Laborergebnisse und Berichte.
• Entlassungsbriefe.

Lesen Sie hier die Antworten auf häufig gestellte Fragen.

• Was ist der EHDS im Wesentlichen?
  Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine Verordnung zur Förderung der Patient*innenversorgung, der wissenschaftlichen Forschung, der Innovation und der Politik in Europa.

  Die Verordnung besteht aus drei Teilen:

  1.        Primäre Datennutzung.
  Die grenzüberschreitende Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten und deren Austausch zum Zweck der Gesundheitsversorgung.

  2.        Sekundäre Datennutzung.
  Die Bereitstellung anonymisierter Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Gesetzgebung.

  3.        Regulierung des Marktes für Gesundheits-IT.
  Ein offener europäischer Markt für EHR-Systeme zur Förderung sowohl der primären als auch der sekundären Nutzung von Gesundheitsdaten.

• Was bedeutet der EHDS für Anbieter, die Systeme liefern, die unter die Vorschriften des EHDS fallen?
  Anbieter müssen:

  Anforderungen an die Interoperabilität (EEHRxF, das europäische Austauschformat, und IHE-Transaktionen für Bilder) sowie an die Protokollierung für die folgenden 6 Datenkategorien erfüllen:
  Ab März 2029

  1. Patient*innenzusammenfassung
  2. Digitale Rezepte
  3. Medikamentenabgabe

  Ab März 2031

  4. Medizinisches Bildmaterial und Berichte
  5. Medizinische Testergebnisse und Berichte
  6. Entlassungsbriefe

  • Durch eine Selbstbewertung nachweisen, dass ihre Systeme die Anforderungen erfüllen.
  • Benutzer*innen mit einer verständlichen Dokumentation gut über die Funktionsweise ihrer Lösung informieren.
  • Vorfälle und Mängel melden und beheben.
    

• Was ist das europäische Austauschformat für elektronische Patientendaten (EEHRxF)?
  Das European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) ist ein standardisiertes, maschinenlesbares Format, das auf FHIR basiert und entwickelt wurde, um den sicheren und interoperablen Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu erleichtern. Es ermöglicht die nahtlose Übertragung von Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Softwareanwendungen, Geräten und Gesundheitsdienstleistern.

• Was bedeutet der EHDS für Privatpersonen?
  Privatpersonen haben unter anderem diese Rechte:

  • Toegang tot gezondheidsgegevens uit de 6 datacategorieën.
    Per maart 2029
    1. Patiëntsamenvatting
    2. Digitale recepten
    3. Medicatie uitgifte
    Per maart 2031
    4. Medisch beeldmateriaal en verslagen
    5. Medische testresultaten en verslagen
    6. Ontslagbrieven
  • Een digitale download van deze gegevens.
  • Op verzoek gezondheidsgegevens te delen met andere zorgverleners (data portabiliteit) in eigen of ander Europese Lidstaat.
  • Rectificatie van gegevens.
  • Invoeren van eigen gegevens in een EPD-systeem.
  • Zeggenschap over het delen van gegevens, opt-out onder de EHDS.
  • Geïnformeerd worden over een relevante (neven)bevindingen uit onderzoek, tenzij men aangeeft dat niet te willen.
    

• Was bedeutet der EHDS für Gesundheitsdienstleister?
  • Zugang zu Gesundheitsdaten aus den 6 Datenkategorien auf benutzerfreundliche Weise:

  Ab März 2029

  1. Patient*innenzusammenfassung
  2. Digitale Rezepte
  3. Medikamentenabgabe

  Ab März 2031
  4. Medizinisches Bildmaterial und Berichte
  5. Medizinische Testergebnisse und Berichte
  6. Entlassungsbriefe

  • Der Gesundheitsdienstleister kann auf Anfrage einen Download von Gesundheitsdaten an eine Person oder an ein anderes KIS-System weitergeben.
  • Der Gesundheitsdienstleister kann über MyHealth@EU die Gesundheitsdaten einer Person bei einem Gesundheitsdienstleister in einem anderen europäischen Land abrufen.
    Nach Genehmigung der Datenanfrage durch die HDAB (Datenzugangsstelle):
  • Der Gesundheitsdienstleister stellt anonymisierte (oder pseudonymisierte) Daten für die Sekundärnutzung zur Verfügung.
  • Der Gesundheitsdienstleister kann – zum Beispiel für Forschungszwecke – über HealthData@EU Datensätze aus einem anderen europäischen Land anfordern.
    

• Wo gibt es mehr Infos zum EHDS?
  Auf den folgenden Websites finden Sie weitere Informationen zum EHDS:

  VWS (auf Niederländisch): European Health Data Space (EHDS) | Data voor gezondheid
  Europäische Kommission: Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) – Public Health
  XT-EHR – hier finden Sie unter anderem Spezifikationen, „Implementation Guides“ und Anforderungen, die die Systeme erfüllen müssen (auf Englisch): n: Home – Xt-EHR