EHDS (European Health Data Space)

De European Health Data Space (EHDS) is een belangrijke Europese wetgeving die de manier waarop gezondheidsgegevens worden uitgewisseld en gebruikt fundamenteel verandert. Het doel van de EHDS is om op een veilige en gestandaardiseerde manier, over landsgrenzen heen, patiëntgegevens beschikbaar te stellen. Dit geldt zowel voor primair gebruik (leveren van zorg) als secundair gebruik (gepseudonomiseerde data voor onderzoeksdoeleinden).

Uitwisseling conform EHDS verplicht per 2029

De EHDS is per maart 2025 in werking getreden en verplicht Electronic Healthcare Record-systemen (EHR-systemen) om per maart 2029 de eerste datacategorieën conform de EHDS Implementation Guides beschikbaar te stellen in het EEHRxF formaat én te voldoen aan de eisen omtrent logging. Het gaat dan om:

• De patiëntsamenvatting.
• Het elektronisch voorschrijfbericht.
• De medicatie-uitgifte.

Vanaf maart 2031 komen daar bij:

• Beelden en verslagen.
• Medische testresultaten als labuitslagen en verslagen.
• Ontslagbrieven.

Lees hier de antwoorden op veelgestelde vragen.

• Wat is de EHDS op hoofdlijnen?
  De European Health Data Space (EHDS) is een verordening ter bevordering van de patiëntenzorg, wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid in Europa.
  De verordening bestaat uit drie onderdelen:
  1. Primair datagebruik.
  Het beschikbaar stellen over de landsgrenzen heen van elektronische gezondheidsgegevens, en deze te delen met het oog op de verlening van gezondheidszorg.
  2. Secundair datagebruik.
  Het beschikbaar stellen van geanonimiseerde gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.
  3. Regulering van de zorg-ICT-markt.
  Een open Europese markt voor EHR systemen ter bevordering van zowel primair als secundair gebruik van gezondheidsgegevens.

• Wat betekent de EHDS voor leveranciers die systemen leveren die onder de EHDS-regulering vallen?
  Leveranciers moeten:

  • Voldoen aan eisen voor interoperabiliteit (dat wil zeggen EEHRxF, het Europese uitwisselformaat, en IHE-transacties voor beelden) en logging voor de volgende 6 datacategorieën:
    Per maart 2029
    1. Patiëntsamenvatting
    2. Digitale recepten
    3. Medicatie uitgifte
    Per maart 2031
    4. Medisch beeldmateriaal & verslagen
    5. Medische testresultaten & verslagen
    6. Ontslagbrieven

  • Aantonen middels een self assessment dat hun systemen voldoen.
  • Gebruikers goed informeren over de werking van hun oplossing met duidelijke documentatie
  • Incidenten en gebreken melden en oplossen

• Wat is het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers (EEHRxF)?
  Het European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) is een gestandaardiseerd, machineleesbaar formaat dat is ontworpen om de veilige en interoperabele uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de hele EU te vergemakkelijken gebaseerd op FHIR. Het maakt de naadloze overdracht van gezondheidsgegevens tussen verschillende softwaretoepassingen, apparaten en zorgverleners mogelijk.

• Wat betekent de EHDS voor burgers?
  Burgers hebben onder andere recht op:
  • Toegang tot gezondheidsgegevens uit de 6 datacategorieën.
  Per maart 2029
  1. Patiëntsamenvatting
  2. Digitale recepten
  3. Medicatie uitgifte
  Per maart 2031
  4. Medisch beeldmateriaal en verslagen
  5. Medische testresultaten en verslagen
  6. Ontslagbrieven
  • Een digitale download van deze gegevens.
  • Op verzoek gezondheidsgegevens te delen met andere zorgverleners (data portabiliteit) in eigen of ander Europese Lidstaat.
  • Rectificatie van gegevens.
  • Invoeren van eigen gegevens in een EPD-systeem.
  • Zeggenschap over het delen van gegevens, opt-out onder de EHDS.
  • Geïnformeerd worden over een relevante (neven)bevindingen uit onderzoek, tenzij men aangeeft dat niet te willen.

• Wat betekent de EHDS voor zorgaanbieders?
  Zorgaanbieders hebben recht op:
  • Toegang tot gezondheidsgegevens uit de 6 datacategorieën op gebruiksvriendelijke wijze:
  Per maart 2029
  1. Patiëntsamenvatting
  2. Digitale recepten
  3. Medicatie uitgifte
  Per maart 2031
  4. Medisch beeldmateriaal en verslagen
  5. Medische testresultaten en verslagen
  6. Ontslagbrieven
  • Zorgaanbieder is in staat om op verzoek een download van gezondheidsgegevens te kunnen overhandigen aan burger of aan ander EPD-systeem.
  • Zorgaanbieder kan gezondheidsgegevens over een patiënt opvragen bij zorgverlener in een ander Europees land via MyHealth@EU.
  Na goedkeuring HDAB van een data-aanvraag:
  • Zorgaanbieder stelt geanonimiseerde (of gepseudonimiseerde) gegevens beschikbaar voor secundair gebruik.
  • Zorgaanbieder kan, bijvoorbeeld als onderzoeker, datasets opvragen in een ander Europees land via HealthData@EU.

• Waar vind ik meer informatie over de EHDS?
  Op de volgende websites is meer informatie te vinden over de EHDS:
  VWS: European Health Data Space (EHDS) | Data voor gezondheid
  Europese Commissie: Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) – Public Health
  XT-EHR, hier vind je onder andere specificiaties, “Implementation Guides” en eisen waaraan de systemen moeten voldoen: Home – Xt-EHR